Agitadores diseñados para cumplir las normativas de su sector
Un agitador en entorno regulado tiene que funcionar, ser cualificable y poder auditarse. El cumplimiento empieza en el diseño y termina en una documentación técnica completa.
ATEX
Zonas 1, 2, 21 y 22
GMP
soporte documental DQ/IQ/OQ
FEM
diseño sanitario verificable
AGIDAT
criterios de higiene alimentaria
Cumplimiento documentado
No basta con que el equipo funcione: debe poder justificarse ante auditoría
En industria química, farmacéutica, cosmética o alimentaria, un agitador sin la homologación, diseño o documentación adecuada puede bloquear una instalación o alargar una cualificación.
Agitaser diseña y fabrica agitadores con capacidad técnica para cumplir los principales marcos regulatorios del sector: ATEX para atmósferas explosivas, GMP y FDA para procesos sanitarios y EHEDG para industria alimentaria y bebidas.
Qué se entrega como evidencia
- Certificados de materiales en contacto con producto.
- Rugosidad superficial verificada.
- Certificados de soldadura y trazabilidad.
- Documentación técnica de diseño.
- Protocolos de apoyo a cualificación cuando aplica.
ATEX
Agitadores para atmósferas potencialmente explosivas
La Directiva Europea 2014/34/UE regula equipos destinados a uso en atmósferas potencialmente explosivas. En procesos con gases, vapores o polvos inflamables, la clasificación de zona define el nivel de protección exigido.
| Zona | Atmósfera | Frecuencia | Estado AGITASER |
|---|---|---|---|
| Zona 0 | Gas / vapor | Continua o durante largos periodos | Certificación en curso |
| Zona 1 | Gas / vapor | Ocasional en condiciones normales | Capacidad cubierta |
| Zona 2 | Gas / vapor | Rara o breve | Capacidad cubierta |
| Zona 21 | Polvo | Ocasional en condiciones normales | Capacidad cubierta |
| Zona 22 | Polvo | Rara o breve | Capacidad cubierta |
Seguridad intrínseca
El cumplimiento ATEX empieza en las decisiones de diseño
Agitaser diseña agitadores para entornos ATEX considerando selección de materiales, motor, reductor, cierres mecánicos homologados, temperatura y documentación técnica para el expediente del cliente.
La simulación CFD puede apoyar la identificación de puntos calientes en procesos donde la temperatura de ignición del producto es un parámetro relevante.
GMP
Agitadores cualificables para procesos farmacéuticos y sanitarios
Para cualquier equipo que entra en una planta sujeta a GMP, la cualificación es obligatoria. La falta de documentación desde el fabricante convierte IQ y OQ en un proceso largo o inviable.
DQ
Design Qualification
El diseño del equipo es adecuado para el uso previsto.
IQ
Installation Qualification
La instalación cumple especificaciones técnicas.
OQ
Operational Qualification
El equipo opera dentro de los límites especificados.
PQ
Performance Qualification
El proceso produce resultados conformes en condiciones reales.
Validation Pack
Documentación técnica para facilitar la cualificación
El Validation Pack de Agitaser acompaña el suministro de equipos para entornos GMP con evidencias técnicas adaptadas al agitador suministrado y al proceso del cliente.
- Sólidos de alta densidad o alta concentración.
- Tanques cónicos, mamparas, deflectores o geometrías no convencionales.
- Transferencia térmica crítica o riesgo de puntos calientes.
- Proceso ATEX con análisis de riesgo exigente.
- Necesidad de justificar técnicamente la selección ante dirección o auditoría.
Diseño sanitario
Requisitos de diseño para GMP, FDA y EHEDG
GMP: cualificación y trazabilidad
Materiales certificados, acabados controlados, soldaduras sin retención, diseño CIP/SIP cuando aplica y documentación técnica para DQ/IQ/OQ/PQ.
FDA: superficies inertes y fácilmente limpibles
Superficies lisas, ausencia de poros, materiales inertes frente al producto y geometrías que permitan limpieza e inspección de todas las superficies de contacto.
EHEDG: higiene para alimentación y bebidas
Diseño higiénico compatible con limpieza CIP, prevención de contaminación cruzada y reducción de zonas de acumulación en contacto con alimentos.
Validación experimental
Prueba con su producto en nuestro laboratorio
Cuando el proceso es complejo, la normativa es exigente o el cliente necesita datos antes de comprometer el pedido, el laboratorio propio permite validar con producto real.
- Reproducir viscosidad, temperatura y concentración de sólidos.
- Obtener datos que alimentan CFD y dimensionado final.
- Validar geometría de hélice o prototipo de agitación.
- Aportar evidencia experimental útil para la validación del cliente.
Especialmente relevante para
Farma y cosmética, donde el escalado de laboratorio a producción puede afectar formulación, textura, estabilidad, limpieza y documentación de proceso.
Sectores
Dónde aplicamos estos marcos normativos
Industria Química
ATEX como requisito habitual.
Industria Farmacéutica
GMP/FDA y Validation Pack.
Cosmética
Diseño sanitario y pruebas con producto.
Alimentaria
EHEDG, FDA y diseño CIP.
Preguntas frecuentes sobre agitadores ATEX, GMP y FDA
¿Qué diferencia hay entre un agitador ATEX Zona 1 y uno Zona 0?
Zona 1 corresponde a atmósferas explosivas ocasionales en operación normal. Zona 0 corresponde a atmósferas explosivas presentes de forma continua o durante largos periodos y exige un nivel de protección más restrictivo.
¿Los agitadores de Agitaser están “certificados GMP”?
La certificación GMP aplica al proceso del cliente. Agitaser fabrica equipos cualificables bajo GMP mediante diseño sanitario, materiales certificados, acabados verificados y documentación técnica para la cualificación.
¿Pueden adaptar el diseño a una URS farmacéutica?
Sí. Si el cliente proporciona una User Requirements Specification, se usa como base del diseño y se documenta en la DQ que forma parte del Validation Pack.