GMP
ISO 9001
FDA Compliant
ATEX
¿Desafíos en la validación de sus procesos de mezcla?
La industria farmacéutica no permite errores. Entendemos que un fallo en la agitación compromete lotes de alto valor y pone en riesgo sus auditorías de calidad.
Contaminación Cruzada y Limpiabilidad
Dificultad para validar los ciclos de limpieza (CIP/SIP) debido a zonas muertas o diseños mecánicos complejos.
Estanqueidad y Esterilidad
Riesgo de fugas en sellos mecánicos que comprometen la esterilidad en biorreactores o tanques de inyectables.
Documentación Incompleta
Proveedores que entregan equipos sin los certificados de materiales (3.1) o trazabilidad de soldaduras necesarios para la validación.
Inconsistencia Lote a Lote
Variabilidad en la homogeneización de principios activos (APIs) que afecta a la dosificación final del medicamento.
TEXTO PRETITULO
Equipos Diseñados bajo Directrices cGMP y EHEDG
Soluciones para esterilidad absoluta. Aseguramos la validación CIP/SIP en procesos críticos, abarcando desde inyectables estériles hasta emulsiones complejas.
Agitadores Verticales Sanitarios
- APLICACIÓN: Jarabes, suspensiones orales y preparación de medios.
- VENTAJA: Cierres mecánicos dobles refrigerados, acabados Ra < 0,5 µm y diseño autodrenante.
Agitadores para Zonas ATEX
- Aplicación: Síntesis química de APIs con disolventes inflamables.
- Ventaja: Certificación para trabajar en atmósferas explosivas (Zona 0, 1 y 2) con total seguridad.
Agitadores Magnéticos de Fondo
- Aplicación: Inyectables, vacunas, biorreactores estériles.
- Ventaja: Sin sello mecánico (cero riesgo de fugas o contaminación). Máxima limpiabilidad y esterilización.
Mezcladores en Línea de Alto Cizallamiento
- Aplicación: Emulsiones farmacéuticas, pomadas y dispersión de APIs difíciles.
- Ventaja: Reducción de tamaño de partícula (micronización) y homogeneización en paso continuo.
PRETÍTULO
Experiencia en Procesos Farmacéuticos y Biotecnológicos
Cada cosmético requiere una reología distinta. Nuestras soluciones cubren todo el espectro de viscosidades y aplicaciones:
Jarabes y Suspensiones
Disolución rápida de azúcares y mantenimiento de sólidos en suspensión homogénea.
Inyectables y Parenterales
Mezcla aséptica con agitadores magnéticos de bajo cizallamiento.
Cremas y Pomadas
Emulsificación de fases oleosas y acuosas con control de temperatura.
Síntesis de Principios Activos (API)
Reacciones químicas complejas, cristalización y transferencia térmica en reactores.
Bioprocesos
Fermentación y cultivo celular donde la transferencia de oxígeno y la suavidad de la agitación son críticas.
AGITASER
¿Por qué las Farmacéuticas confían en Agitaser?
Simulación CFD Predictiva
Antes de fabricar, simulamos su proceso. Garantizamos la homogeneidad de la mezcla y la ausencia de zonas muertas mediante software avanzado (ANSYS/Cradle). Aseguramos el resultado antes de la inversión.
"Validation Ready" Documentation
Entregamos el dossier técnico completo para facilitar su cualificación: Certificados de materiales 3.1, rugosidad, pruebas hidrostáticas, esquemas eléctricos y manuales de operación. Ahorramos tiempo a su departamento de QA.
Acabados de Alta Pureza
Pulidos mecánicos y electropulidos con rugosidad Ra ≤ 0,4 µm para evitar la adherencia bacteriana y facilitar la limpieza CIP/SIP. Materiales certificados AISI 316L y elastómeros USP Class VI.
CASOS DE ÉXITO
Título del Caso de Éxito
Texto Descriptivo del caso de éxito
Breve descripción del caso de éxito
PRETÍTULO
Especificaciones Técnicas Estándar
Cada cosmético requiere una reología distinta. Nuestras soluciones cubren todo el espectro de viscosidades y aplicaciones:
Lista de características:
- Materiales: Acero Inoxidable AISI 316L (1.4404) en contacto con producto. Hastelloy/Duplex para aplicaciones corrosivas.
- Acabados: Pulido espejo Ra < 0,5 µm. Electropulido opcional.
- Estanqueidad: Cierres mecánicos simples, dobles (cartucho), refrigerados por termosifón o gas. Opciones de acoplamiento magnético.
- Motorización: Motores IE3/IE4 de alta eficiencia. Reductores con aceite de grado alimentario (H1).
- Normativa: ATEX 2014/34/UE, FDA 21 CFR, USP Class VI.
Soporte Postventa: Disponibilidad garantizada de repuestos y servicio técnico propio para asegurar la continuidad de su producción.
Contacta con Nosotros
Nuestro equipo de expertos analizará tu situación específica y te proporcionará un esquema claro de tu proyecto.
+34 93 232 25 09
C/ Fogars de Tordera, 65 – Pol. Ind. Bonavista – 08916 Badalona (Barcelona)
Formulario de Contacto
Sus datos están a salvo pues cumplimos con el RGPD (Reglamento General de Protección de Datos) y esta es la información que debes saber:
| INFORMACIÓN BÁSICA SOBRE PROTECCIÓN DE DATOS | |
|---|---|
| Responsable del tratamiento | AGITASER S.L. |
| Dirección del responsable | C/ Fogars de Tordera, 65 – Pol. Ind. Bonavista – 08916 Badalona (Barcelona) |
| Finalidad | Responder a sus solicitudes y remitirle información comercial de nuestros productos y servicios, incluso por medios electrónicos. |
| Publicidad | Solo le enviaremos publicidad con su autorización previa, que podrá facilitarnos mediante la casilla correspondiente establecida al efecto. |
| Legitimación | Únicamente trataremos sus datos con su consentimiento previo, que podrá facilitarnos mediante la casilla correspondiente establecida al efecto. |
| Destinatarios | Con carácter general, sólo el personal de nuestra entidad que esté debidamente autorizado podrá tener conocimiento de la información que le pedimos. |
| Derechos | Tiene derecho a saber qué información tenemos sobre usted, corregirla y eliminarla, tal y como se explica en la información adicional disponible en nuestra página web. |
| Información adicional | Más información en el apartado “POLÍTICA DE PRIVACIDAD” de nuestra página web. |
SOLUCINAMOS TUS DUDAS
Preguntas Frecuentes en Producción Farmacéutica
¿Entregan la documentación necesaria para la cualificación IQ/OQ?
Sí, suministramos un dossier de calidad completo que incluye certificados de materiales 3.1, certificados de rugosidad, informes de pruebas de funcionamiento (FAT), certificados de elastómeros FDA/USP Class VI y planos As-Built.
¿Pueden realizar pruebas de simulación antes de la compra?
Absolutamente. Nuestro departamento de ingeniería utiliza simulación CFD para validar teóricamente el comportamiento del fluido en su tanque, garantizando que el equipo propuesto cumplirá con los requisitos de mezcla (tiempo, homogeneidad) antes de la fabricación.
¿Qué soluciones tienen para procesos estériles?
Absolutamente. Nuestro departamento de ingeniería utiliza simulación CFD para validar teóricamente el comportamiento del fluido en su tanque, garantizando que el equipo propuesto cumplirá con los requisitos de mezcla (tiempo, homogeneidad) antes de la fabricación.
¿Trabajan con equipos existentes (Retrofit)?
Sí, podemos diseñar agitadores para adaptarse a tanques existentes, optimizando el proceso sin necesidad de cambiar el reactor completo.